α:

Η εισαγωγή ενός νέου φαρμάκου στην αγορά είναι μια μακρά διαδικασία που ακολουθεί διάφορα στάδια. Το πρώτο στάδιο, προκλινικές δοκιμές, περιλαμβάνει τη διεξαγωγή δοκιμών σε ζώα ή ζωντανούς ιστούς σε εργαστηριακό περιβάλλον. Μόλις αναπτυχθεί κατάλληλος τύπος, υποβάλλεται αίτηση στο Κέντρο Φαρμακευτικής και Φαρμακευτικής (FDA) για την Αξιολόγηση και Έρευνα για τα Ναρκωτικά, η οποία καθορίζει εάν το φάρμακο μπορεί να προχωρήσει σε κλινικές δοκιμές στον άνθρωπο. Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμών, υποβάλλεται στη FDA αίτηση για έγκριση για την τοποθέτηση του νέου φαρμάκου στην αγορά. Από το 2015, η όλη διαδικασία διαρκεί κατά μέσο όρο 12 χρόνια και μπορεί να κοστίσει πάνω από 350 εκατομμύρια δολάρια από την έναρξή του στο εργαστήριο μέχρι το τελικό προϊόν.

Το φάρμακο δοκιμάζεται αρχικά στο εργαστήριο για τον προσδιορισμό πληροφοριών όπως η δοσολογία και η συχνότητα δοσολογίας, οι καλύτερες μέθοδοι χορήγησης και οι ρυθμοί επιβίωσης των πειραματόζωων. Μόλις δοκιμαστεί ένα φάρμακο στο εργαστήριο και έχει αναπτυχθεί μια κατάλληλη συνταγή, πρέπει να εγκριθεί από το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Ναρκωτικά να διεξαχθούν κλινικές δοκιμές για τον προσδιορισμό της σωστής δοσολογίας και συχνότητας δοσολογίας για τον άνθρωπο, τυχόν παρενεργειών και πώς να τα μετριάσει, καθώς και αντενδείξεις.

Μετά την έγκρισή τους, οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται σε τρεις φάσεις, όπου το καθένα χρησιμοποιεί σταδιακά περισσότερα πειραματικά υποκείμενα. Ξεκινούν με ένα μικρό αριθμό υγιεινών ατόμων δοκιμής στη Φάση Ι για να δουν πόσο καλά το φάρμακο είναι ανεκτό πριν προχωρήσουμε σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με τη στοχευόμενη ασθένεια στη Φάση ΙΙ, η οποία καθορίζει εάν το φάρμακο στην πραγματικότητα λειτουργεί στην ασθένεια. Αν όλα πάνε καλά, το φάρμακο μεταφέρεται στη φάση ΙΙΙ, κατά τη διάρκεια της οποίας μεταξύ 1, 000 και 3, 000 ασθενών χρησιμοποιούν το φάρμακο ενώ παρακολουθούνται από νοσοκομεία και κλινικές. Κατά τη διάρκεια της Φάσης ΙΙΙ, η φαρμακευτική εταιρεία επεξεργάζεται επίσης πώς θα προμηθεύσει μεγάλο μέρος του φαρμάκου στον πληθυσμό εάν εγκριθεί το φάρμακο. Τα αποτελέσματα της Φάσης ΙΙΙ παρουσιάζονται στο FDA μαζί με μια νέα αίτηση έγκρισης φαρμάκων, η οποία μπορεί να διαρκέσει μέχρι δυόμισι χρόνια για να αναθεωρηθεί. Η FDA προσφέρει μια διαδικασία επιταχυνόμενης αναθεώρησης για φάρμακα που διατηρούν την ελπίδα για ασθένειες χωρίς διαθέσιμες θεραπείες ή υπόσχονται ουσιαστικές βελτιώσεις στη θεραπεία. Εάν το φάρμακο εγκριθεί, μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε γιατρούς και γενικό πληθυσμό.

Τα νέα φάρμακα χωρίς ιατρική συνταγή δεν χρειάζονται έγκριση από την FDA, εφόσον συμμορφώνονται με τους προδιαγεγραμμένους κανόνες που περιέχονται στις μονογραφίες του FDA. Οι μονογραφίες καλύπτουν θέματα όπως τα συστατικά που είναι αποδεκτά, η δοσολογία, η επισήμανση και οι επιτρεπόμενες συνθέσεις.

Η φαρμακευτική βιομηχανία επενδύει περίπου $ 12.6 δισεκατομμύρια ετησίως για να ερευνήσουν και να αναπτύξουν νέα φάρμακα, αριθμός που διπλασιάστηκε κάθε πέντε χρόνια ιστορικά. Μόνο ένας στους 1 000 τύπους το κάνει από το εργαστήριο για να αποθηκεύσει ράφια.