α:

Οι κλινικές δοκιμές είναι μελέτες που έχουν σχεδιαστεί για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των νέων φαρμάκων στους ανθρώπους. Όλα τα προϊόντα που προορίζονται για πώληση στον φαρμακευτικό τομέα πρέπει να διέλθουν από τρεις φάσεις κλινικών δοκιμών πριν θεωρηθούν έτοιμα για την αγορά. και μια θεραπεία ή φάρμακα μπορούν να διατεθούν προς πώληση στο κοινό μόνο εάν ολοκληρωθούν με επιτυχία και οι τρεις φάσεις. Λιγότερο από το 12% όλων των φαρμάκων που ξεκινούν τις κλινικές δοκιμές Φάσης Ι θα τα καταστήσουν πραγματικά μέσα από όλη τη διαδικασία έγκρισης, οπότε το γεγονός ότι ένα φάρμακο βρίσκεται αυτή τη στιγμή σε αυτή τη διαδικασία δεν εγγυάται ένα επιτυχημένο αποτέλεσμα. Ο χρόνος που περνάει ένα φάρμακο σε κλινικές δοκιμές ποικίλλει, αλλά τυπικά διαρκεί αρκετά χρόνια για να περάσει και στις τρεις φάσεις. Για παράδειγμα, τα ναρκωτικά κατά του καρκίνου χρειάζονται κατά μέσο όρο οκτώ έτη για να προχωρήσουν από την έναρξη των δοκιμών φάσης Ι μέχρι την τελική έγκριση.

Πριν μια φαρμακευτική εταιρεία ή εταιρεία βιοτεχνολογίας να μπορέσει να στείλει φάρμακο ή θεραπεία σε κλινικές δοκιμές, η εταιρεία πρέπει να πραγματοποιήσει πειράματα που δείχνουν ότι το φάρμακο είναι εύλογα ασφαλές με βάση προκλινικές μελέτες σε ζωικά μοντέλα. Η εταιρεία υποβάλλει τα αποτελέσματα των δοκιμών σε ζώα και τον προτεινόμενο σχεδιασμό της κλινικής δοκιμής στο FDA και σε ένα τοπικό συμβούλιο για την αξιολόγηση των επιπτώσεων πριν την έναρξη των κλινικών δοκιμών.

Η πρώτη φάση των κλινικών δοκιμών επικεντρώνεται στην ασφάλεια. Οι δοκιμές φάσης Ι συνήθως περιλαμβάνουν 20 έως 80 υγιείς εθελοντές. Οι συμμετέχοντες στη δοκιμή παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες και οι ερευνητές λαμβάνουν δεδομένα για την εκτίμηση του μεταβολισμού και της απέκκρισης του φαρμάκου.

Οι μελέτες φάσης ΙΙ ερευνούν πόσο αποτελεσματικό είναι το φάρμακο για τη θεραπεία μιας συγκεκριμένης ασθένειας και αυτές οι δοκιμές εντάσσονται γενικά μεταξύ αρκετών δωδεκάδων έως 300 ατόμων που έχουν την ασθένεια ή την πάθηση. Οι συμμετέχοντες χωρίζονται σε μια πειραματική ομάδα, αποτελούμενη από τους συμμετέχοντες στους οποίους χορηγείται το φάρμακο, και μια ομάδα ελέγχου των συμμετεχόντων στους οποίους χορηγείται ένα εικονικό φάρμακο ή η τρέχουσα τυποποιημένη θεραπεία. Μετά από τις δοκιμές φάσης ΙΙ, η εταιρεία συνήθως συναντιέται με έναν εκπρόσωπο της FDA για να καθορίσει εάν οι κλινικές δοκιμές πρέπει να προχωρήσουν περαιτέρω και πώς πρέπει να δημιουργηθεί η επόμενη φάση.

Στις δοκιμές φάσης ΙΙΙ, συμμετέχουν μέχρι 3 000 συμμετέχοντες. Κατά τη διάρκεια αυτής της μεγάλης κλίμακας δοκιμής, οι ερευνητές συγκεντρώνουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την απόδοση και την ασφάλεια των ναρκωτικών. Μόλις ολοκληρωθεί η δοκιμή φάσης ΙΙΙ, η εταιρεία πρέπει να υποβάλει αίτηση στον FDA, υποδεικνύοντας όλες τις διαδικασίες και τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής. Το FDA απαιτεί μερικές φορές περισσότερους ελέγχους πριν από την έγκριση ή ζητά από την εταιρεία να συνεχίσει να συλλέγει συγκεκριμένα δεδομένα σχετικά με τις παρενέργειες ή την απόδοση των ασθενών μόλις κυκλοφορήσει το φάρμακο προς πώληση.

Ένα σημαντικό πράγμα που πρέπει να θυμόμαστε σχετικά με τις κλινικές δοκιμές είναι ότι τα περισσότερα φάρμακα σε κλινικές δοκιμές δεν το κάνουν σε όλη τη διαδικασία. Εξαιτίας αυτού, η επένδυση σε μια εταιρεία μόνο επειδή έχει προϊόν σε κλινικές δοκιμές είναι επικίνδυνη. Το κατά πόσον ένα συγκεκριμένο φάρμακο βρίσκεται σήμερα σε κλινικές δοκιμές θα πρέπει να είναι ένα από τα πολλά ζητήματα κατά την αξιολόγηση των φαρμακευτικών εταιρειών ως δυνητικών επενδύσεων.