α:

Οι φαρμακευτικές εταιρείες αντιμετωπίζουν δυσάρεστα υψηλά εμπόδια στην είσοδο στις Ηνωμένες Πολιτείες. Πολλά οικονομικά και επιχειρηματικά εγχειρίδια αναφέρουν τον τομέα των φαρμάκων και των ναρκωτικών ως παραδείγματα κατά την περιγραφή των φραγμών εισόδου. Οι περισσότερες χώρες έχουν ορισμένα εμπόδια στην είσοδο στο νόμιμο τομέα των ναρκωτικών εξαιτίας του κόστους έρευνας και κατασκευής, αλλά η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και οι σημαντικοί κανονισμοί περί υγειονομικής περίθαλψης καθιστούν το Ηνωμένο Βασίλειο μια ειδική περίπτωση.

AD:

Κοινά εμπόδια στην παραγωγή και την παρασκευή ναρκωτικών

Οι οικονομίες κλίμακας διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στις βιομηχανίες όπου οι παραγωγοί παράγουν μεγάλες ποσότητες μικρών προϊόντων, όπως με φαρμακευτικά προϊόντα. Μπορεί αρχικά να είναι δύσκολο για μια νέα εταιρεία να προσπαθήσει να παράγει το ίδιο φάρμακο με μια μεγαλύτερη, καθιερωμένη φαρμακευτική εταιρεία. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η μεγαλύτερη επιχείρηση έχει ήδη δημιουργήσει ένα μεγάλο δίκτυο υποδομών και διανομής και έχει επιτύχει καλύτερες οριακές οικονομίες.

AD:

Ο φυσικός δρόμος για τον ανταγωνισμό στον τομέα των ναρκωτικών είναι μέσω της διαφοροποίησης των προϊόντων και του μάρκετινγκ. Ωστόσο, η αναγνώριση της επωνυμίας είναι κρίσιμη όταν πρόκειται για συμπληρώματα ή φάρμακα που μπορούν να έχουν φυσιολογικές επιπτώσεις. Οι περισσότεροι καταναλωτές είναι σωστά επιφυλακτικοί για ένα προϊόν που δεν έχουν ακούσει ποτέ ή για μια εταιρεία στην οποία δεν εμπιστεύονται. Αυτό μπορεί να είναι ένα δύσκολο εμπόδιο για να ξεπεραστεί. Η βιομηχανία αντιμετωπίζει επίσης φυσιολογικά εμπόδια στην κατασκευή, συμπεριλαμβανομένων των υψηλών δαπανών εκκίνησης, του χρόνου για την κατασκευή και τη διατήρηση του λειτουργικού εξοπλισμού και των αβέβαιων νομικών υποχρεώσεων.

- <->

Τεχνητά εμπόδια στην είσοδο

Πριν από οποιαδήποτε εταιρεία να κατασκευάσει και να εμπορεύσει ακόμη και ένα γενόσημο φαρμακευτικό φάρμακο στις Ηνωμένες Πολιτείες, πρέπει να της χορηγηθεί ειδική άδεια από την FDA. Αυτές οι Συντομευμένες Νέες Εφαρμογές Φαρμάκων, ή οι ΑΝΤΑ, δεν συντομεύονται. εκτιμήσεις το 2006 πρότειναν ότι ο μέσος χρόνος για μια απόφαση ήταν 17 μήνες.

Επιπλέον, περίπου το 93% των αιτήσεων δεν εγκρίνονται στον πρώτο κύκλο και από αυτές, το 66% δεν εγκρίθηκε στη δεύτερη αναθεώρηση. Κάθε εφαρμογή είναι απίστευτα πολιτική και ακόμη πιο ακριβή. Εν τω μεταξύ, οι καθιερωμένες φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να αναπαραγάγουν το προϊόν που αναμένεται να επανεξετάσουν και στη συνέχεια να καταθέσουν ένα ειδικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αποκλειστικότητας αγοράς 180 ημερών, το οποίο ουσιαστικά κλέβει το προϊόν και δημιουργεί ένα προσωρινό μονοπώλιο.

Όπως ανέφερε ο Forbes το 2012, το μέσο κόστος της εισαγωγής ενός νέου φαρμάκου στην αγορά ήταν μεταξύ $ 1. 3 δις και 4 δισεκατομμύρια δολάρια. Το κόστος μπορεί να φθάσει τα 11 δισεκατομμύρια έως τα 12 δισεκατομμύρια δολάρια. Μια μεμονωμένη κλινική δοκιμή θα μπορούσε να κοστίσει έως και 100 εκατομμύρια δολάρια, και ο FDA συνήθως εγκρίνει περίπου το ένα στα 10 κλινικά ελεγμένα φάρμακα. Εξίσου σημαντικό, μπορεί να χρειαστούν έως και 10 χρόνια για να εγκριθεί ένα φάρμακο για συνταγογράφηση.Ακόμη και αν μια εταιρεία εκκίνησης είχε τα 4 δισεκατομμύρια δολάρια για να αναπτύξει και να δοκιμάσει το φάρμακο σύμφωνα με τους κανόνες της FDA, εξακολουθεί να μην μπορεί να λάβει έσοδα για 10 χρόνια.

Τα εμπόδια πνευματικής ιδιοκτησίας είναι σημαντικά για δύο λόγους. Πρώτον, τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας συχνά χρησιμοποιούνται ως νόμιμα όπλα από τεράστιες εταιρείες για την καταπολέμηση των ανταγωνιστών τους, ακόμη και αν δεν σχεδιάζουν να ολοκληρώσουν τις δοκιμές για το φάρμακο. Δεύτερον, τα νόμιμα διπλώματα ευρεσιτεχνίας είναι επικίνδυνα επειδή ενδέχεται να εξαντληθούν και συχνά να το κάνουν πριν από την έγκριση της συνταγής από το FDA, δημιουργώντας κατ 'ουσίαν ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας από το get-go.