Είναι δύσκολο να υπερδιπλασιαστεί η σημασία του FDA για τις εταιρείες στον κλάδο των φαρμακευτικών προϊόντων, των ιατρικών συσκευών, της βιοτεχνολογίας και της διαγνωστικής. Εν ολίγοις, ο FDA παίρνει ουσιαστικά αποφάσεις σχετικά με το ποιος μπορεί ακόμη και να ανταγωνιστεί στην αγορά. Είναι παράνομο να πωλείται ένα φάρμακο ή συσκευή με διαφημιζόμενες ιατρικές αξιώσεις χωρίς την έγκριση της FDA και οι ασφαλιστικές εταιρείες συνήθως δεν πληρώνουν για τη χρήση τους. Ως αποτέλεσμα, οι επενδυτές δεν μπορούν να αντέξουν οικονομικά να αγνοήσουν τη λειτουργία ή την επικρατούσα διάθεση του FDA όταν εξετάζουν τις επενδύσεις στον τομέα αυτό.

Tutorial: Συγχωνεύσεις και Εξαγορές

Δυστυχώς για τους επενδυτές, ο FDA δεν είναι σταθερός. Ο οργανισμός δεν διατηρεί απαραιτήτως μια συνεπή άποψη για τη δική του αποστολή, ούτε για τον καλύτερο τρόπο εκτέλεσης του. Ως αποτέλεσμα, το κανονιστικό περιβάλλον μπορεί να κυριαρχείται μεταξύ του επιεικής και του αυστηρού, με ελάχιστη προσφυγή στις εταιρείες ή στους επενδυτές τους. Τούτου λεχθέντος, η κατανόηση του τρόπου λειτουργίας του FDA και της μεταβαλλόμενης διάθεσης του μπορούν να βοηθήσουν τους επενδυτές να πλοηγηθούν σε αυτά τα ύπουλα ύδατα λίγο πιο ασφαλή. (Για να μάθετε περισσότερα, ανατρέξτε στο Επενδύοντας στον Τομέα Υγείας .)

-

Αποστολή και κίνητρα Πρώτα απ 'όλα, ο FDA λειτουργεί για να βοηθήσει στην προστασία της δημόσιας υγείας, διασφαλίζοντας πρωτίστως ότι οι εταιρείες αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων / συσκευών, εμπορεύονται κατάλληλα. Σχεδόν κάθε επενδυτής έχει πιθανώς ακούσει ιστορίες σχετικά με τις παρουσιάσεις του ταξιδιού που κυκλοφόρησαν το 1800 και τις αρχές του 1900, όπου οι πωλητές και οι απάτες πωλούσαν διάφορα «φάρμακα για διπλώματα ευρεσιτεχνίας» που, στην καλύτερη περίπτωση, δεν θεραπεύουν τίποτα και στη χειρότερη περίπτωση ήταν πραγματικά επιβλαβή.

Η FDA έχει επίσης δευτερεύουσα εντολή να συμβάλει στην προώθηση της καινοτομίας στην υγειονομική περίθαλψη, εργαζόμενοι με τη βιομηχανία και τον ακαδημαϊκό κόσμο, προκειμένου να βρουν καλύτερους τρόπους για να αξιολογήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα και να ανταποκριθούν στις καινοτομίες στην ιατρική. Ενώ ο FDA συχνά επικρίνεται για τη μετακίνηση πολύ αργά, ο οργανισμός έχει κάνει βήματα στην επιτάχυνση των εγκρίσεων ορφανών φαρμάκων και ογκολογικών φαρμάκων και έχει συνεργαστεί με τη βιομηχανία για να καταλάβει τρόπους έγκρισης για υβρίδια φαρμάκων / συσκευών, βιολόγους, γονιδιακές θεραπείες και άλλες ιατρικές προσεγγίσεις που δεν είχαν προβλεφθεί ποτέ από τη νομοθεσία που έδινε στον FDA την εντολή (τις εντολές) του. Τούτου λεχθέντος, ο FDA παραμένει κάπως πίσω από την καμπύλη όταν πρόκειται για μοριακές διαγνωστικές μεθόδους, γενετικές δοκιμές και βιολόγους, και αυτό έχει δημιουργήσει άφθονο χάος για εταιρείες σε αυτούς τους τομείς.

Εδώ, λοιπόν, είναι μία από τις πρώτες κατευθυντήριες γραμμές για τους επενδυτές στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης - προσέξτε το νέο. Ενώ οι θεραπείες αιχμής έχουν συχνά απίστευτο οικονομικό δυναμικό, το FDA δεν ασχολείται πάντα με το "νέο" με ιδιαίτερα σαφείς, δίκαιους ή διαφανείς τρόπους. Αυτό, λοιπόν, μπορεί να οδηγήσει σε απογοήτευση και καθυστέρηση για τους επενδυτές οι οποίοι αναμένουν από το FDA να επεξεργάζεται αυτά τα προϊόντα όπως οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ή συσκευή.(

Μέτρηση των Ιατρών .) Ebb και ροή

Οι επενδυτές που προσεγγίζουν τον τομέα των ιατρικών τεχνολογιών πρέπει να γνωρίζουν ότι ο FDA δεν είναι αναγκαστικά συνεπής οργανισμός, μεγαλύτερες χρονικές περιόδους. Συγκεκριμένα, η FDA φαίνεται να ταιριάζει μεταξύ μιας κάπως ανεκτικής προσέγγισης "αφήστε την στην αγορά και να δούμε τι θα συμβεί" και μια αυθόρμητη στάση "πρώτης ασφάλειας". Ειδικότερα, ο FDA φαίνεται να κινείται από ό, τι επικρίθηκε πρόσφατα στα αυτιά του. Κακή καύση από σκάνδαλα που σχετίζονται με φάρμακα όπως το Vioxx, ο FDA στα τέλη της δεκαετίας του 2000 ήταν μια πολύ επιφυλακτική, πολύ σχολαστική υπηρεσία που απέρριψε πολλές εφαρμογές φαρμάκων που θεωρούνταν σχεδόν βέβαιοι - τα πράγματα απλά βάσει των θεωρητικών κινδύνων για την ασφάλεια. Συγκριτικά, ο FDA στις αρχές της δεκαετίας του 2000 φάνηκε να ανταποκρίνεται σε προηγούμενες κριτικές για την αποτροπή της προόδου της υγειονομικής περίθαλψης και για την πληγή των ασθενών που πάσχουν από υπερβολική αυστηρότητα. Αυτή η επανάληψη του FDA ήταν πιο φιλελεύθερη και συγχωρεί και ενέκρινε πολλά φάρμακα και συσκευές που πιθανότατα δεν θα περάσουν να συλλέγουν άλλες φορές.

Αυτό που σημαίνει για τους επενδυτές είναι ότι είναι σημαντικό να δώσουμε προσοχή στους επικρατούσες ανέμους. Όταν ο FDA βρίσκεται σε κατάσταση κλειδώματος, οι επενδυτές θα πρέπει να είναι πολύ πιο προσεκτικοί σε εταιρείες των οποίων τα κλινικά δεδομένα είναι λιγότερο από τέλεια.

Μετακίνηση των στόχων

Οι επενδυτές πρέπει επίσης να συνειδητοποιήσουν ότι ο οργανισμός έχει πάνω από λίγα κόλπα επάνω στο μανίκι του όταν πρόκειται για την αντιμετώπιση της διαδικασίας έγκρισης. Παρά το γεγονός ότι οι επενδυτές και τα μέσα ενημέρωσης συχνά αντιμετωπίζουν τις συνεδριάσεις των επιτροπών του FDA ως μέρος του ίδιου του FDA, αυτό δεν συμβαίνει. Οι συνεδριάσεις των επιτροπών είναι μια ευκαιρία για το FDA να αξιοποιεί τις γνώσεις, την εμπειρία και την κρίση εμπειρογνωμόνων σε έναν τομέα και να εντοπίζει τους κινδύνους και τα οφέλη ενός πειραματικού προϊόντος. Μια σύσταση για έγκριση από μια επιτροπή ΔΕΝ είναι το ίδιο πράγμα με την έγκριση του FDA, όμως, και ο FDA είναι πάντα ελεύθερος να αγνοήσει ό, τι συμβουλεύει μια ομάδα (καλό ή κακό). Ομοίως, το FDA μπορεί, θα αλλάξει και θα αλλάξει τους κανόνες όταν μοιάζει. Πολλές εταιρείες έχουν παρουσιάσει αυτό που αισθάνονταν ως ολοκληρωμένα πακέτα δεδομένων, σχεδιασμένα σε συνεργασία με την FDA και με τις ανάγκες του οργανισμού, μόνο για το FDA για να τους πει αργότερα ότι πρέπει να πραγματοποιήσουν πρόσθετες μελέτες. Παρόλο που οι νέες αυτές μελέτες καλούνται μερικές φορές να απαντήσουν σε ερωτήσεις που εγείρονται από τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής, ο FDA φαίνεται μερικές φορές να τα χρησιμοποιεί ως μια τακτική ταλαιπωρίας ή ως μέσο αποκλεισμού ακόμη και μεγάλων κινδύνων για την ασφάλεια.

Αυτό που πρέπει να θυμάται ο επενδυτής είναι ότι δεν υπάρχει συμφωνία μεταξύ της εταιρείας και του FDA που αξίζει περισσότερο από ό, τι το επιθυμεί ο FDA. Ο FDA είναι πάντοτε ελεύθερος να ζητά πρόσθετες πληροφορίες και να εφαρμόζει φαινομενικά αυθαίρετα πρότυπα απόδοσης. Για παράδειγμα, υπάρχουν κοινώς αποδεκτές ιδέες σχετικά με το είδος της ωφέλειας επιβίωσης που πρέπει να αποδεικνύει ένα φάρμακο για τον καρκίνο, αλλά το FDA έχει εγκρίνει φάρμακα κάτω από αυτό το όριο και απορρίπτει φάρμακα πάνω από αυτό για διάφορους λόγους.Εν ολίγοις, δεν υπάρχουν εγγυήσεις.

Συνέπειες για τη βιομηχανία Είναι προφανές ότι η επικρατούσα διάθεση του FDA θα έχει σημαντικές επιπτώσεις στον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης και στους επενδυτές του. Φαρμακευτικά φαινόμενα: Τα καλύτερα φάρμακα της Αμερικής

Η συνοπτική απόρριψη φαρμάκων για την παχυσαρκία το 2010 είχε ταχεία επίδραση στη βιομηχανία, καθώς οι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες εγκατέλειψαν γρήγορα ενώσεις που φάνηκαν να έχουν αδιαμφισβήτητες πιθανότητες έγκρισης και η χρηματοδότηση για μελλοντικά νέα φάρμακα παχυσαρκίας κατέστη σπάνια. Σε παρόμοια γραμμή, η συνολική επιβράδυνση του ρυθμού των νέων εγκρίσεων έχασε τον ενθουσιασμό των επενδυτών για τον κλάδο και οδήγησε πολλές εταιρείες σε χαμηλότερες οικονομικές προσδοκίες λόγω καθυστερήσεων στις αναμενόμενες εγκρίσεις. Προχωρώντας όμως περισσότερο, υπάρχουν γενικότερες επιπτώσεις για τη βιομηχανία. Όταν η FDA κινείται σε μια πιο συντηρητική στάση, είναι γενικά καλό για εκείνες τις εταιρείες που έχουν ήδη εγκεκριμένα φάρμακα ή συσκευές στην αγορά - λιγότερες νέες εγκρίσεις συνεπάγονται μικρότερο ανταγωνισμό για αυτούς και μπορεί να ενθαρρύνουν τις νεοσύστατες επιχειρήσεις να πωλούν έξω αντί να δοκιμάσουν την τύχη τους στην αγορά ως ανταγωνιστές. Παρομοίως, οι εταιρείες γενικής χρήσης μπορούν συχνά να κάνουν καλά σε μια εποχή που οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν μπορούν να κατευθύνουν τους πελάτες προς το τελευταίο προϊόν, καθώς το παλιό πηγαίνει δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

Ένας αυστηρός FDA είναι επίσης κακά νέα για τις πιο επικίνδυνες περιοχές του τομέα - βιοτεχνολογία και αναδυόμενα ονόματα τεχνολογίας. Όταν ο FDA καθιστά δύσκολο για τις εταιρείες να αποκτήσουν νέα προϊόντα στην αγορά, τα ταλέντα και το κεφάλαιο τείνουν να αποφεύγουν τον τομέα. Επιπλέον, σημειώνεται συνολική μείωση της καινοτομίας σε τέτοιες περιόδους. ακόμη και οι βιοτεχνολογίες που έχουν πρόσβαση στο κεφάλαιο δεν έχουν την πολυτέλεια να χάνουν εκατοντάδες εκατομμύρια δολάρια σε δοκιμές που μπορεί να φτάσουν πουθενά.

Πώς οι επενδυτές μπορούν να αποφύγουν τις παγίδες Σε κάποιο βαθμό, οι επενδυτές στον τομέα των ιατρικών συσκευών και των ναρκωτικών πρέπει να αποδεχτούν ότι ένα περιστασιακά απρόβλεπτο ή ασυνεπές FDA είναι ένας μη διαφοροποιήσιμος κίνδυνος. Τούτου λεχθέντος, εδώ είναι μερικές γενικές κατευθύνσεις. Αποφύγετε εταιρείες με προβληματικές δοκιμές που δεν έχουν σαφή θετικά αποτελέσματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.

Αν μια επιχείρηση πρέπει να εξηγήσει, τα δικά μου δεδομένα ή αλλιώς να φτάσει στα μήκη για να πείσει το FDA ότι τα δεδομένα είναι καλύτερα από ό, τι φαίνεται, αυτό είναι ένα κακό σημάδι. Να είστε πρόθυμοι να πληρώσετε για τις εγκατεστημένες εταιρείες.

• Πολλοί επενδυτές της υγειονομικής περίθαλψης ονειρεύονται να βρουν το 10-bagger, αλλά πολύ λίγες εταιρείες διαχειρίζονται αυτήν την τροχιά. Με το θάρρος να βρουν την "επόμενη Medtronic" ή την "επόμενη Amgen", οι αγορές συχνά χάνουν την όψη της αξίας των υφιστάμενων franchises. Κρατήστε μια υγιή αίσθηση σκεπτικισμού.
• Οι επενδυτές πρέπει πάντα να θυμούνται ότι ο FDA πρόκειται να εξετάσει σχεδόν κάθε εφαρμογή με την προοπτική του δικηγόρου του διαβόλου, οπότε θα πρέπει να κάνουν το ίδιο. Χτυπήστε τις μηχανές αναζήτησης και μάθετε τα πάντα για ένα νέο φάρμακο / συσκευή και τις κλινικές του επιδόσεις, τόσο καλές όσο και κακές. Αποφύγετε τις επιχειρήσεις μιας έκθεσης.
• Εάν μια εταιρεία έχει μόνο ένα μόνο προϊόν σε εξέλιξη, η απόρριψη του FDA θα συντρίψει το απόθεμα και θα αφήσει λίγη ελπίδα για ανάκαμψη.Με ελάχιστο όριο, οι εταιρείες αυτές θα πρέπει να αποτελούν μέρος μόνο ενός χαρτοφυλακίου και όχι του πυρήνα. Δείτε εναλλακτικές λύσεις.
• Όταν η FDA βρίσκεται σε φιλο-βιομηχανική διάθεση, αυτή είναι μια καλή στιγμή για να κατέχει τις βιοτεχνολογίες και τις εταιρείες εκκίνησης συσκευών. Αντιστρόφως, ένας αυστηρός FDA είναι συχνά ο χρόνος για να βρεθεί αξία στις υπάρχουσες επιχειρήσεις μεσαίου και ανώτατου ορίου, με ισχυρό μερίδιο αγοράς, καθώς και εταιρείες γενικής χρήσης. Η κατώτατη γραμμή
• Ο τομέας της υγειονομικής περίθαλψης αποτελεί μείζον στοιχείο της οικονομίας και της χρηματιστηριακής αγοράς και μια αρένα όπου οι επενδυτές μπορούν να βρουν πολλές δυναμικές και ενδιαφέρουσες εταιρείες. Το FDA είναι ένας τεράστιος παράγοντας για αυτές τις εταιρείες και οι καταλαβαίοι επενδυτές πρέπει να ξέρουν πώς να αντιμετωπίζουν τις μυριάδες διαθέσεις και τις φάσεις του οργανισμού. Με λίγη έρευνα και προσοχή στη λεπτομέρεια, είναι δυνατό να βρεθούν νικηφόρα ονόματα υγειονομικής περίθαλψης ανεξάρτητα από τη θέση που λαμβάνει ο οργανισμός. (Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα Ταμεία υγείας: Δώστε στο χαρτοφυλάκιό σας μια αναμνηστική λήψη

.)