α:

Ο κυβερνητικός κανονισμός επιμηκύνει τη διαδικασία εισαγωγής νέων φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά και περιορίζει τον τομέα των ναρκωτικών για την προστασία της δημόσιας ασφάλειας. Οι κυβερνήσεις δημιουργούν κίνητρα για συγκεκριμένες συμπεριφορές και ενθαρρύνουν την ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων. Οι φαρμακευτικές εταιρείες ρυθμίζονται σε μεγάλο βαθμό για να εξασφαλίσουν ότι συμμορφώνονται με τους ομοσπονδιακούς νόμους περί ασφάλειας. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) διασφαλίζει ότι τα νέα φάρμακα δοκιμάζονται αυστηρά για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τις ελάχιστες παρενέργειες.

Ως αποτέλεσμα αυτών των δοκιμών, τα περισσότερα νέα φάρμακα ερευνώνται και διερευνούνται για 10 έως 15 χρόνια πριν αυτά τεθούν στην αγορά. Τα φάρμακα πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμές σε ανθρώπους που αποσκοπούν στην ανακάλυψη δυνητικών παρενεργειών και στην αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Σε οποιοδήποτε σημείο της διαδικασίας εξέτασης πολλών φάσεων, τα νέα φάρμακα μπορεί να αποτύχουν να δείξουν αποτελεσματικότητα ή να έχουν παράλογες παρενέργειες. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, η εταιρεία μπορεί να το διερευνήσει περαιτέρω στο εργαστήριο με δικά του έξοδα, αλλά δεν θα λάβει άδεια για να την κυκλοφορήσει στην αγορά μέχρις ότου το προϊόν αποφέρει θετικά αποτελέσματα στις δοκιμές του ανθρώπου.

Σε όλη αυτή την περίοδο έρευνας και ανάπτυξης, οι φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει να έχουν αξιόπιστες πηγές χρηματοδότησης. Συνήθως, η χρηματοδότηση αυτή έχει τη μορφή επενδύσεων και δανείων ή εσόδων από πωλήσεις άλλων προϊόντων. Ο κυβερνητικός κανονισμός παρέχει ένα ξεχωριστό ανταγωνιστικό πλεονέκτημα σε εταιρείες που είναι αρκετά μεγάλες ώστε να διατηρούν ασφαλή χρηματοδότηση. Οι κύριοι κατασκευαστές φαρμάκων που διαθέτουν ήδη κερδοφόρα προϊόντα στην αγορά συνήθως δεν απαιτούν τη συνεχή συγκέντρωση κεφαλαίων και επιχειρηματικών κεφαλαίων που κάνουν οι νεοσύστατες επιχειρήσεις.

Αυτή η διαδικασία αποτελεί σημαντικό εμπόδιο για την είσοδο στη φαρμακευτική βιομηχανία. Ως αποτέλεσμα, οι συγχωνεύσεις και εξαγορές (συγχωνεύσεις και εξαγορές) είναι κοινές. Οι νέες εταιρείες και οι μεγαλύτερες εταιρείες επωφελούνται συγχωνεύσεων. Οι μεγάλες εταιρείες επωφελούνται από τις ευκαιρίες να αποκτήσουν επικερδή νέα προϊόντα και οι μικρές εταιρείες επωφελούνται από την οικονομική ώθηση και την τεχνογνωσία ενός μεγάλου εταίρου. Λόγω της ρυθμιστικής δαπάνης, οι εταιρείες έχουν ισχυρό κίνητρο να προσφέρουν υποστήριξη μόνο στα πλέον υποσχόμενα φάρμακα. Το M & A συνήθως συμβαίνει μόνο αφού αρχίσουν να εμφανίζονται νέα φάρμακα στις δοκιμές.

Ορισμένα φάρμακα επωφελούνται από πρόσθετα κυβερνητικά κίνητρα. Τα ορφανά φάρμακα λαμβάνουν ιδιαίτερη προσοχή από το FDA προκειμένου να ενθαρρύνουν τις φαρμακευτικές εταιρείες να αναπτύξουν θεραπείες για σπάνιες ασθένειες. Τα κίνητρα για την ανάπτυξη ορφανών φαρμάκων περιλαμβάνουν ταχύτερους χρόνους έγκρισης και πιθανή οικονομική βοήθεια για την ανάπτυξη. Οι εταιρείες συχνά επιτρέπεται να χρεώνουν σημαντικές τιμές για τα ορφανά φάρμακα, καθιστώντας τα πιο κερδοφόρα από ό, τι θα ήταν χωρίς κρατική παρέμβαση.Ως αποτέλεσμα, η ανάπτυξη ορφανών φαρμάκων συνεχίζει να αυξάνεται με ταχύτερο ρυθμό από την ανάπτυξη παραδοσιακών φαρμάκων.

Συνολικά, η κυβερνητική ρύθμιση του τομέα των ναρκωτικών έχει οδηγήσει σε μια μακρύτερη και ακριβότερη διαδικασία ανάπτυξης προϊόντων που ευνοεί τις θεραπείες για σπάνιες ασθένειες. Όλα τα εγκεκριμένα φάρμακα έχουν δοκιμαστεί αυστηρά από το FDA για την προστασία των καταναλωτών από βλαβερές ή αναποτελεσματικές θεραπείες. Η διαδικασία αυτή έχει σχεδιαστεί να πραγματοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα, ώστε να εξασφαλίζεται ότι φθάνουν στην αγορά μόνο τα ασφαλέστερα και αποτελεσματικότερα φάρμακα.