α:

Οι εταιρείες μπορούν να παράγουν τη δική τους έκδοση φαρμάκων εμπορικής ονομασίας μετά την λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας του φαρμάκου. αυτά αναφέρονται ως γενόσημα φάρμακα. Όταν μια εταιρεία αναπτύσσει για πρώτη φορά ένα νέο φάρμακο, υποβάλλει αίτηση για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που της παρέχει αποκλειστικά δικαιώματα για την παραγωγή και τη διανομή αυτού του φαρμάκου για ορισμένο χρονικό διάστημα. Αυτό εξασφαλίζει ότι η εταιρεία που παράγει το φάρμακο μπορεί να επωφεληθεί από τις πωλήσεις ώστε να καλύψει το κόστος ανάπτυξης και δοκιμής νέων φαρμάκων.

Όταν οι εταιρείες φαρμάκων γενικής χρήσης, όπως η Teva Pharmaceuticals, η Ranbaxy και η Apotex παράγουν γενόσημα φάρμακα μετά την παρέλευση της αρχικής περιόδου προστασίας, η γενική έκδοση πρέπει ακόμα να περάσει από μια αυστηρή διαδικασία δοκιμών. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, αυτό γίνεται με την υποβολή σύντομης νέας αίτησης για χορήγηση φαρμάκων στο FDA. Το FDA ελέγχει έπειτα το φάρμακο για να εξασφαλίσει τη βιοϊσοδυναμία. Τα γενικά φάρμακα πρέπει να έχουν τα ίδια δραστικά συστατικά, τη δοσολογία, τις ενδείξεις και την οδό χορήγησης ως το εμπορικό σήμα του φαρμάκου.

Η διαφορά μεταξύ της επωνυμίας και της γενικής

Ενώ τα γενόσημα φάρμακα ελέγχονται για να εξασφαλιστεί ότι είναι βιοϊσοδύναμα με το εμπορικό σήμα, δεν είναι πανομοιότυπα. Τα ανενεργά συστατικά όπως οι βαφές μπορεί να ποικίλουν. Εάν το φάρμακο βρίσκεται σε μορφή χαπιού, το μέγεθος και το σχήμα μπορεί να διαφέρουν. Η απορρόφηση του φαρμάκου στην κυκλοφορία του αίματος είναι συνήθως σχεδόν ίδια με εκείνη του εμπορικού σήματος. μια μελέτη από την FDA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η διαφορά απορρόφησης ήταν, κατά μέσο όρο, 3,5%. Σε ορισμένες περιπτώσεις, το γενόσημο φάρμακο απορροφήθηκε περισσότερο, και σε άλλες, απορροφήθηκε λιγότερο.

Το κόστος είναι επίσης μια σημαντική διαφορά μεταξύ μάρκας και γενικής χρήσης. τα γενικά φάρμακα κοστίζουν συνήθως 80 με 85% λιγότερο από τα αντίστοιχα εμπορικά σήματα. Φθηνότερο όμως δεν σημαίνει χαμηλότερη ποιότητα. Οι εταιρείες φαρμάκων γενικής χρήσης έχουν πολύ χαμηλότερα έξοδα όταν παράγουν φάρμακα, καθώς δεν περνούν από την πλήρη διαδικασία των δοκιμών με φάρμακα που πρέπει να αναλάβουν αρχικά οι φαρμακευτικές εταιρείες εμπορικών σημάτων.